Update: Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch

Seit die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745) am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, sind die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Amalgam deutlich gestiegen, weshalb Hersteller nach und nach das europäische Geschäft verlassen.

Merz, DMG (beide Deutschland), UnoDent, Prima dent (beide Großbritannien), CFPM (Frankreich) und Ardent (Schweden) haben das Geschäft in den letzten Jahren ganz aufgegeben, und DMP (Griechenland) hat angekündigt, sich in Kürze zurückzuziehen.

Die großen US-amerikanischen Hersteller Dentsply Sirona und Envista (Kerr) sind aufgrund der MDR und der 👉 Sicherheitswarnung der FDA für die Verwendung von Zahnamalgam im Jahr 2020 komplett ausgestiegen. Ivoclar hat sich aus dem globalen Geschäft zurückgezogen und vertreib Amalgam nur noch in den USA.

Die EU-Zertifikate von Cavex (Niederlande), World Work Srl und BMS Dental (Italien), Wykle Research (USA, Amalgamsparte von Nordiska Dental in Schweden), Global Dental Trade (Tschechische Republik) und BAMC-Medical (China) sind ausgelaufen.

Einige exportieren zwar weiterhin Dentalamalgam in Drittländer, scheuen aber, eine kostspielige und ungewisse MDR-Zulassung zu beantragen.

Wie kann die EU an Zahnamalgam festhalten, wenn es starke Anzeichen dafür gibt, dass es bis 2025 nicht mehr auf dem europäischen Markt erhältlich sein wird?

Für Zertifizierungen nach der MDR müssen die Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen von Amalgam (in Masse/Zeiteinheit) die Sicherheitsgrenzwerte unter allen möglichen Bedingungen wie Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder oraler Galvanismus nicht überschreitet.

Amalgam musste diese Anforderungen bisher nicht erfüllen. Zertifizierungen nach der MDR 2017/745 wurden bisher nicht erteilt und werden dies voraussichtlich auch nicht .

Die Übergangsfrist der MDR hätte eigentlich am 26. Mai 2024 enden sollen, wurde aber für „sichere“ Produkte am 20. März 2023 verlängert (bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte der Klasse IIa wie z.B. restaurative Füllungsmaterialien). Diese Produkte müssen jedoch nachweisen, dass sie kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen.

Hersteller, deren Bescheinigungen vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, müssen nachweisen, dass sie vor dem Ablaufdatum eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet haben (ein solcher Vertrag kann mehr als 50 000 € kosten) oder dass sie von den nationalen Behörden eine Ausnahmegenehmigung für ein weiteres Jahr erhalten haben (die sehr schwer zu erhalten ist).

Nach dem Auslaufen alter Bescheinigungen gemäß CE 93/42/EWG dürfen Händler nur noch Restbestände bis zum Ablaufdatum (etwa drei Jahre) verkaufen.

Hier finden Sie eine Liste europäischer und internationaler Hersteller, die auf dem europäischen Markt Amalgam anbieten, zusammen mit den Ablaufdaten ihrer Zertifikate und Ankündigungen, aus dem Geschäft auszusteigen.

  • Merz Dental (Deutschland, Ausstieg Dezember 2019)
  • Dentsply Sirona (USA, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024, Ausstieg Dezember 2020)
  • DMG (Deutschland/US, Ausstieg 2021)
  • Envista Holdings (Kerr, USA/Italien, Ausstieg Januar 2022)
  • Uno Dent (UK, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022, Ausstieg Juni 2022 )
  • Prima Dent (UK, Subsidiary: SSWhite, Ausstieg July 2022)
  • AB Ardent (Schweden, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022 – Ausstieg Juni 2022 )
  • Ivoclar Vivadent (Lichtenstein, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024 –  Ausstieg Dezember 2022 angekündigt)
  • DMP (Griechenland, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024 – Ausstieg 2024 angekündigt)
  • Cavex Holland BV (Niederlande, CE 93/42/EWG gültig bis 04/08/2022 – Ausstieg in Deutschland Jan 2022)
  • World Work Srl (Italien, CE 93/42/EWG gültig bis 20/9/2022)
  • Wykle Research (Nordiska Dental AB, US, CE 93/42/EWG gültig bis 30/09/2022)
  • Global Dental Trade (Tschechische Republik, CE gültig bis 18/12/2022)
  • BAMC-Medical (China, CE Conformity removed from Website in January 2023)
  • BSM Dental S.r.l. (Italy, CE 93/42/EEC gültig bis 19/02/2023)

 

  • Henry Schein + subcompanies (US, CE 93/42/EEC gültig bis 02/02/2024)
  • Madespa S.A (Spanien, CE 93/42/EEC gültig bis 28/02/2024, Article 97(1))
  • Silmet (Israel, Amalgam Sparte von Safina (Czech Republic), R&S (France), KentDental (France), Septodent (France)  CE 93/42/EEC gültig bis 06/03/2024)
  • SDI Limited (Australien, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024)
  • AT&M Biomaterial (China, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)
  • Honghai (China, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)
  • Inci Dental (Türkiye,  CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)

Weitere Akteure auf dem Nicht-EU-Markt kommen vor allem aus den USA, Indien, Mexiko und China. China schränkt jedoch ab 2019 den Bau, die Renovierung und die Erweiterung von Anlagen zur Herstellung von Dentalamalgam ein.

Auf der Webseite des European Network for Environmental Medicine haben wir einen Tracker eingerichtet, auf dem wir neue Informationen regelmäßig einpflegen: Manufacturers leaving the business of dental amalgam in Europe