Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an EU-Zulassung zu hoch

Seit die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, steigen Hersteller reihenweise aus dem Geschäft aus.

Von den 23 europäischen Amalgamfüllungsherstellern, die in der EU-Machbarkeitsstudie zum Amalgam-Ausstieg (von 2020) aufgeführt waren, sind nur noch 3 kleinere Hersteller übrig, die noch nicht ihren Ausstieg erklärt haben.

Zuletzt haben sich Kerr und DMG zurückgezogen; Ivoclar, DMP, Ardent und UnoDent (das kein EU-Hersteller mehr ist) haben bestätigt, dass sie in naher Zukunft aussteigen werden. Nordiska hat seine Produktion in die USA verlegt, und die Amalgamsparte von Safina wurde von Silmet in Israel übernommen.

Nur Cavex, Madespa, World Work Srl und Global Dental Trade (das im EU-Bericht für 2020 nicht aufgeführt war) haben ihren Ausstieg noch nicht erklärt, aber ihre Zertifizierungen gemäß 93/42/EWG laufen bald aus.

Ein Beschluss zum Amalgamausstieg in Europa würde kaum noch europäische Hersteller wirtschaftlich treffen.

Für Zertifizierungen nach der MDR müssen aber auch internationale Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen von Amalgam (in Masse/Zeiteinheit) die Sicherheitsschwellenwerte unter allen möglichen Bedingungen wie Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder Mundgalvanismus nicht überschreitet. Dies sind Anforderungen, die Amalgamfüllungen früher nicht erfüllen mussten.

Die Übergangsfrist, in der Zertifikate nach der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) noch gültig sind, endet spätestens am 26. Mai 2024 und Zertifizierungen nach MDR 2017/745 wurden bisher nicht erteilt.

Der große US-Hersteller Dentsply Sirona hat seine Produktion von Dentalamalgam im Jahr 2020 eingestellt und nur noch Lagerbestände aus den Dentaldepots können bis 2024 in Europa verkauft werden.

Wie kann die EU an Amalgamfüllungen festhalten, wenn es starke Anzeichen dafür gibt, dass sie bis 2025 nicht mehr auf dem europäischen Markt erhältlich sein könnten?

Im Folgenden finden Sie eine Liste der wichtigsten Akteure auf dem europäischen Markt (einschließlich Hersteller von außerhalb der EU) mit den Ablaufdaten ihrer Zertifikate für Dentalamalgam und den Ausstiegsdaten.

  • Merz Dental (Deutschland, Ausstieg Dezember 2019)
  • Dentsply Sirona (USA, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024, Ausstieg Dezember 2020)
  • DMG (Deutschland/US, Ausstieg 2021)
  • Envista Holdings (Kerr, USA/Italien, Ausstieg Januar 2022)
  • Uno Dent (UK, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022, Ausstieg Juni 2022 angekündigt)
  • AB Ardent (Schweden, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022 – Ausstieg September 2022 angekündigt)
  • Ivoclar Vivadent (Lichtenstein, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024 –  Ausstieg Dezember 2022 angekündigt)
  • DMP (Griechenland, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024 – Ausstieg 2024 angekündigt)

 

  • Cavex Holland BV (Niederlande, CE 93/42/EWG gültig bis 04/08/2022 – Ausstieg in Deutschland Jan 2022)
  • World Work Srl (Italien, CE 93/42/EWG gültig bis 20/9/2022)
  • Wykle Research (Nordiska Dental AB, US, CE 93/42/EWG gültig bis 30/09/2022)
  • Global Dental Trade (Tschechische Republik, CE gültig bis 18/12/2022)
  • Madespa S.A (Spanien, CE 93/42/EWG gültig bis 19/02/2023)
  • Silmet (Safina, Israel, CE 93/42/EWG gültig bis 06/03/2024)
  • SDI Limited (Australien, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024)
  • Henry Schein (USA, CE 93/42/EWG ?)

Weitere Akteure auf dem Nicht-EU-Markt kommen insbesondere aus China, Indien, Mexiko, der Türkei und den USA.

Auf der Webseite des European Center for Environmental Medicine haben wir einen Tracker eingerichtet, auf dem wir neue Informationen regelmäßig einpflegen:

Manufacturers leaving the business of dental amalgam in Europe