MDR: Übergangsfrist für Amalgam-Zertifikate verlängert
Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sind die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Amalgamkapseln deutlich gestiegen. Medizinprodukte mit Zulassungen nach der alten Richtlinie sollten nur noch bis spätestens zum 26. Mai 2024 vertrieben werden. Da jedoch nicht genügend benannte Stellen rechtzeitig nach den neuen Anforderungen registriert werden konnten und ein Zulassungsstau bis zum Ende der Übergangsphase drohte, beschloss die jetzt EU eine Verlängerung im Schnellverfahren.
Mit der neuen Verordnung wurde die Übergangsfrist für Produkte der Klasse IIa, wie z.B. restaurative Füllungsmaterialien, bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Auch wenn dies nur für „sichere“ Produkte gelten soll, kann es dazu führen, dass Amalgam – Zertifikate, die vor dem 26. Mai 2024 auslaufen sollten, ohne weitere Prüfung bis Dezember 2028 verlängert werden. Die verlängerte Übergangsfrist gilt allerdings nur für Zertifikate, die noch 20. März 2023 gültig waren, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Das Produkt entspricht weiterhin der MDD/AIMDD;
- das Produkt hat keine wesentlichen Änderungen in seiner Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren;
- das Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Anwender dar;*
- der Hersteller hat bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10(9) MDR eingerichtet; und
- der Hersteller hat bis zum 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung nach der MDR gestellt und bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle über die Konformitätsbewertung nach der MDR unterzeichnet.
Hersteller, deren Zertifikate vor dem 20. März 2023 abliefen, müssen nachweisen, dass sie vor dem Ablaufdatum eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet haben (ein Vertrag kann mehr als 50.000 € kosten) oder von den nationalen Behörden eine Ausnahmeregelung für ein weiteres Jahr erhalten haben (die sehr schwer zu erhalten sind).
Neue Zertifizierungen für Dentalamalgam gemäß der MDR 2017/745 wurden bisher nicht ausgestellt und es ist unwahrscheinlich, dass sie ausgestellt werden, da Dentalamalgam diese Anforderungen bisher nicht erfüllen musste.
Für Zertifizierungen nach der MDR müssen Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen des Amalgams (in Masse/Zeiteinheit) die Sicherheitsschwellenwerte unter allen möglichen Bedingungen wie Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder Mundgalvanismus nicht überschreitet. Nach dem Auslaufen alter Zertifikate dürfen nur noch Restbestände bis zum Ablaufdatum (ca. drei Jahre) abverkauft werden.
Zahlreiche Hersteller haben sich inzwischen aus dem Geschäft mit Amalgam zurückgezogen.
Hier finden Sie eine Übersicht:
Update: Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch
* Die Verlängerung der Übergangsphase erfordert keine systematische Neubewertung der Sicherheit von Medizinprodukten, da eine Bewertung der Sicherheit und Leistung von Bestandsprodukten bereits im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG durchgeführt wurde.
Stellt eine nationale zuständige Behörde im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten nach Durchführung einer Erhebung gemäß Artikel 94 der Verordnung 2017/745 fest, dass ein Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, fordert sie den Hersteller auf, die geeigneten Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 95 der Verordnung 2017/745 zu ergreifen. In einem solchen Fall kann die in Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe c der Verordnung 2017/745 festgelegte Bedingung als nicht erfüllt angesehen werden, und das betreffende Produkt würde nicht mehr von der Übergangsfrist profitieren.
