Update: Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch
Seit die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, steigen Hersteller reihenweise aus dem Geschäft aus.
Von den 23 europäischen Amalgamfüllungsherstellern 2018, die in der EU-Machbarkeitsstudie zum Amalgam-Ausstieg aufgeführt waren, sind nur noch 3 kleinere Hersteller übrig, die noch nicht ihren Ausstieg erklärt haben.
Seit 2019 sind Merz Dental, Dentsply, Kerr, DMG, UnoDent, Prima dent und Ardent aus dem Geschäft ausgestiegen; Ivoclar und DMP haben angekündigt, bald auszusteigen, Nordiska hat seine Produktion in die USA verlegt und die Amalgamsparten von Safina, R&S, KentDental und Septodent wurden von Silmet in Israel übernommen.
Nur Cavex, Madespa, World Work Srl und auch BSM Dental Srl, CFPM und Global Dental Trade, die im EU-Bericht nicht aufgeführt waren, haben ihren Ausstieg noch nicht erklärt. Allerdings sind ihre EU-Zertifizierungen zum Teil schon abgelaufen und sie können Amalgam nur noch an Nicht-Eu Staaten exportieren.
Anforderungen, die Dentalamalgam bislang nicht erfüllen musste.
Für Zertifizierungen nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) müssen Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen von Amalgam die Sicherheitsschwellenwerte (in Masse/Zeiteinheit) unter allen möglichen Bedingungen wie schlechter Verabeitung, Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder Mundgalvanismus nicht überschreitet.
Die Übergangsfrist, in der alte Zertifikate noch gültig sind, endet spätestens am 26. Mai 2024. Danach dürfen Amalgamkapseln in Europa nur noch bis zu ihrem Verfallsdatum (von ca. 3 Jahren) verkauft werden. Neue Zertifikate nach der MDR wurden bisher nicht erteilt.
Wie kann die EU an Amalgamfüllungen festhalten, wenn es starke Anzeichen dafür gibt, dass sie bis 2025 nicht mehr auf dem europäischen Markt erhältlich sind?
Hier finden Sie eine Liste europäischer und internationaler Hersteller, die auf dem europäischen Markt Amalgam anbieten, zusammen mit den Ablaufdaten ihrer Zertifikate und Ankündigungen, aus dem Geschäft auszusteigen.
Merz Dental(Deutschland, Ausstieg Dezember 2019)Dentsply Sirona(USA, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024, Ausstieg Dezember 2020)DMG(Deutschland/US, Ausstieg 2021)Envista Holdings(Kerr, USA/Italien, Ausstieg Januar 2022)Uno Dent(UK, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022, Ausstieg Juni 2022 )Prima Dent(UK, Subsidiary: SSWhite, Ausstieg July 2022)AB Ardent(Schweden, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022 – Ausstieg Juni 2022 )Ivoclar Vivadent(Lichtenstein, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024 – Ausstieg Dezember 2022 angekündigt)DMP(Griechenland, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024 – Ausstieg 2024 angekündigt)- Cavex Holland BV (Niederlande, CE 93/42/EWG gültig bis 04/08/2022 – Ausstieg in Deutschland Jan 2022)
- World Work Srl (Italien, CE 93/42/EWG gültig bis 20/9/2022)
- Wykle Research (Nordiska Dental AB, US, CE 93/42/EWG gültig bis 30/09/2022)
- Global Dental Trade (Tschechische Republik, CE gültig bis 18/12/2022)
- Madespa S.A (Spanien, CE 93/42/EWG gültig bis 19/02/2023)
- BSM Dental S.r.l. (Italy, CE 93/42/EEC gültig bis 19/02/2023)
- Silmet (Israel, Amalgam Sparte von Safina (Czech Republic), R&S (France), KentDental (France), Septodent (France) CE 93/42/EEC gültig bis 06/03/2024)
- Henry Schein + subcompanies (US, CE 93/42/EEC gültig bis 02/02/2024)
- SDI Limited (Australien, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024)
- AT&M Biomaterial (China, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)
- CFPM (France, CE 93/42/EEC gültig bis …)
- Honghai (China, CE 93/42/EEC gültig bis …)
- BAMC-Medical (China, CE 93/42/EEC gültig bis …)
Weitere Akteure auf dem Nicht-EU-Markt kommen insbesondere aus China, Indien, Mexiko, der Türkei und den USA.
Auf der Webseite des European Network for Environmental Medicine haben wir einen Tracker eingerichtet, auf dem wir neue Informationen regelmäßig einpflegen:
Manufacturers leaving the business of dental amalgam in Europe
