Richtlinien und Zulassungsbeschränkungen von Amalgam

1. Die Korrosionsrate in den Zulassungsbestimmungen[i]

Obwohl eine Korrosionsrate für metallische Werkstoffe in der Zahnmedizin (ISO 22674) auf <200 μg/cm² / 7 Tage festgelegt ist, fehlt eine entsprechende Korrosionsrate für Amalgame (ISO 24234) trotz des 50 prozentigen Bestandteiles von hochgiftigem Quecksilber.

Dentale Amalgame (Deutsche Fassung EN ISO 24234:2015)

Die Aufnahme einer Anforderung an die Korrosionsbeständigkeit wurde beraten. Es wurde jedoch beschlossen, dass die zur Verfügung stehenden Daten für die Festlegung einer Anforderung an die Korrosionsbeständigkeit in dieser Internationalen Norm nicht ausreichen. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt wird eine Anforderung an die Korrosionsbeständigkeit festgelegt und in die Norm aufgenommen. Zur Beurteilung der Korrosionsbeständigkeit eines dentalen Amalgams (in Bezug auf andere dentale Amalgame) empfiehlt es sich ISO/TS 17988 heranzuziehen.

2. Die überarbeitete EU Medizinprodukterichtlinie[ii]

Die überarbeitete Medizinprodukterichtlinie trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt ab dem 26.05.2020:

Gemäß der MDR bedarf in Zukunft die Zulassung von Medizinprodukten, die eine Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil von CMR-Stoffen* der Kategorie 1A oder 1B und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung enthalten, einer besonderen Rechtfertigung.

*cancerogen, mutagen, reprotoxisch: Quecksilber ist seit 2012 offiziell als Fortpflanzungsschädigend(reprotoxisch) eingestuft

Rechtferitigungen

10.4.2.   Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung

Die Rechtfertigung für das Vorhandensein dieser Stoffe muss gestützt sein auf

a) eine Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber dem Stoff,

b) eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien, wissenschaftliche Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse und eine Analyse der Verfügbarkeit dieser Alternativen,

c) eine Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen — sofern verfügbar — oder Änderungen des Auslegung — sofern machbar — im Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unangebracht sind; dabei wird auch berücksichtigt, ob die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für diese Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, umfasst und

d)  — sofern zutreffend und verfügbar — die jüngsten Leitlinien des einschlägigen wissenschaftlichen Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4.

10.4.4.   Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung

In der Folge beauftragt die Kommission gegebenenfalls den einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss, Leitlinien […] auszuarbeiten.

3. EU-Maßnahmen der Minamata-Konvention

EU-VERORDNUNG 2017/852[iii]

Die neue Regelung der Europäischen Union sieht drei entscheidende Maßnahmen im Gebrauch von Amalgam vor:

  1. ab dem 01.07.2018 tritt ein Amalgam-Verbot für Kinder (<15) und schwangere sowie stillende Frauen in kraft
  2. bis zum 01.07.2019 ist jeder EU-Mitgliedstaat dazu aufgefordert, einen Plan vorzulegen mit dem die Verwendung von Amalgam weiter verringert werden soll
  3. bis zum 30.06.2020 ist die Europäische Kommission aufgefordert, die Bedingungen zu prüfen unter denen Amalgam in der EU gänzlich verboten werden kann

 

 

 

[i] INTERNATIONAL STANDARD ISO24234, Dentistry — Dental amalgam (2015)

[ii] STANDPUNKT (EU) Nr. 2/2017 DES RATES IN ERSTER LESUNG im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (2017)

[iii] Verordnung (EU) 2017/852: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:137:FULL&from=