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Neue Leitlinie in den USA: Kein Amalgam mehr für Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Frauen mit Kinderwunsch

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat eine neue Leitlinie zur Verwendung von Amalgamfüllungen herausgegeben. Die FDA empfiehlt unter anderem für Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Alzheimer und Parkinson sowie Patienten mit Nierenschäden und Frauen mit Kinderwunsch keine Amalgam-Füllungen mehr zu verwenden. 

Amalgamfüllungen bestehen zu 50% aus reinem Quecksilber und einer pulverförmigen Legierung aus Silber, Zinn und Kupfer und werden in den USA oft irreführenderweise „Silber-Füllungen“ genannt. Aus den Füllungen werden mit der Zeit geringe Mengen Quecksilberdampf freigesetzt.

„Während geringe eingeatmete Mengen für die meisten Menschen im Allgemeinen nicht schädlich sind, kann dies für vulnerable Personen und bei Personen, die eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Quecksilber auszuscheiden, ein erhöhtes Gesundheitsrisiko bergen.“ so Dr. Jeffrey E. Shuren, Office Director der FDA. Wie viel Dampf freigesetzt wird hängt von Qualität und Alter der Füllung ab, sowie von Gewohnheiten wie Zähneknirschen, Kauen oder Zähneputzen.

Vorsorglich wird in den USA die Verwendung von quecksilberfreien Komposit- oder Glasionomerzementfüllungen für folgende Risikogruppe empfohlen:

  • Schwangere Frauen
  • Frauen mit Kinderwunsch
  • Stillende Frauen
  • Kinder, speziell im Alter unter sechs Jahren
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Alzheimer oder Parkinson
  • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Quecksilber oder andere Bestandteile der Füllungen

Während niedrige Konzentrationen von eingeatmetem Quecksilberdampf im Allgemeinen für die meisten Menschen nicht schädlich sind, können (diese) Hochrisikopersonen ein erhöhtes Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen haben. Es bestehen weiterhin Unsicherheiten in Bezug auf die Auswirkungen, die eine langfristige Exposition gegenüber Amalgam auf Risikogruppen haben kann; das Potenzial von  Quecksilber, sich im Körper in andere Quecksilberverbindungen umzuwandeln; und ob die Anreicherung von Quecksilber in einigen Körperflüssigkeiten und Geweben zu anderen unbeabsichtigten Gesundheitsfolgen führt.

Damit gehen die Empfehlungen der FDA mit der Ausdehnung der Risikogruppe deutlich über die Empfehlungen in Deutschland hinaus.

„Die Maßnahmen der FDA haben das Potential, Millionen und Abermillionen von Amerikanern vor Quecksilber im Mund zu schützen. Aber es gilt nun, dafür zu sorgen, dass die Empfehlungen auch umgesetzt werden“ so Charlie Brown, National Counsel von Consumers for Dental Choice und Präsident des Weltverbandes für quecksilberfreie Zahnmedizin, der mit seiner Kampagne maßgeblich zum Umdenken der FDA beigetragen hat.

In Europa ist die Verwendung von Amalgamfüllungen seit dem 1. Juli 2018 für Kinder bis 15 Jahre, schwangere und stillende Frauen verboten und die Europäische Kommission hat kürzlich geprüft, ob man auch generell auf Amalgam bis 2030 verzichten kann. Die Untersuchungen haben ergeben, dass ein Ausstieg sowohl technisch als auch wirtschaftlich machbar ist, woraufhin die Kommission für 2022 einen Gesetzgebungsvorschlag angekündigt hat.

In Österreich sind Amalgamfüllungen (laut Bundesministerium) seit 2019 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder progressiven degenerativen Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems nicht mehr indiziert.

Auch in Deutschland sollen Amalgamfüllungen (laut BfArM) seit 1997 nicht bei Patienten mit schweren Nierenschäden verwendet werden. Aber es gibt bislang keine Einigung auf eine quecksilberfreie Zukunft in der Zahnmedizin. Das Umweltministerium hat nur angekündigt, dass sie den bestehenden Plan zur weiteren Verringerung der Verwendung von Amalgam jährlich überarbeiten wird.

Pressemitteilung der FDA:

Mitteilung von Consumer for Dental Choice

Bericht der Europäischen Kommission an den Rat und das Parlament:

Auch das Ärzteblatt über die neue Leitline berichtet:

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/116949/FDA-raet-zum-Amalgamverzicht-bei-Hochrisikogruppen

 

Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat

Ein Bericht der Europäischen Kommission im Rahmen der Quecksilberverordnung EU 2017/852 hat untersucht, ob die Verwendung von Alamalgam in Europa vor 2030 generell eingestellt werden kann und kam zu dem Schluss, dass dies sowohl technisch1 als auch wirtschaftlich2 machbar sei. Daraufhin kündigte die Kommission an, 2022 einen Legislativvorschlag für den Ausstieg vorzulegen.

Da die Verwendung von Quecksilber in der Zahnmedizin die größte noch verbleibende Verwendung in der Union ist und eine bedeutende Quelle der Umweltverschmutzung darstellt, wurde die Kommission durch beauftragt, die Durchführbarkeit eines langfristigen Ausstieg der Verwendung von Amalgam, vorzugsweise bis 2030, zu bewerten und dem Rat und dem Parlament darüber Bericht zu erstatten. Die Quecksilberverordnung verbietet bereits seit dem 1. Juli 2018 die Verwendung von Amalgam für die Behandlung von Milchzähnen und von Kindern unter 15 Jahren sowie von schwangeren oder stillenden Frauen.

Für den Bericht beauftragte die Kommission einen Berater mit der Durchführung einer Studie, welcher Informationen über die Verwendung von Amalgam und quecksilberfreien Alternativen und die Auswirkungen auf die öffentlichen Gesundheitsdienste in den Mitgliedstaaten sammelte und die nationalen Aktionspläne, die im Rahmen der Verordnung zur Verringerung der Verwendung von Amalgam erstellt wurden, berücksichtigte.

Darüber hinaus wurden Experten aus den Mitgliedstaaten und Interessenvertreter (zahnärztliche Organisationen, NGOs) zu einem Workshop eingeladen, um die vorläufigen Ergebnisse der Studie zu validieren und zusätzlichen Input zu liefern.

Der Ausstieg ist unerlässlich und wirtschaftlich und technisch machbar

Da Quecksilber aus Amalgamfüllungen unvermeidlich in die Umwelt freigesetzt wird (trotz aller Vorsichtsmaßnahmen), würde dem Bericht zufolge nur ein schrittweiser Ausstieg dazu beitragen, die Ziele des Green Deals für eine giftfreie Umwelt zu erreichen.

Da alternative Restaurationsmaterialien sicher, wirksam, verfügbar und erschwinglich sind und in der gesamten EU bereits in großem Umfang verwendet werden, sei es zudem unwahrscheinlich, dass ein Ausstieg signifikante wirtschaftliche Auswirkungen auf Patienten und Zahnärzte habe.

Die Kommission berichtet im Wortlaut: „Quecksilberfreie Materialien sind heute von guter Qualität, wirksame Restaurationsmethoden sind weithin verfügbar und an zahnmedizinischen Fakultäten werden zunehmend die notwendigen Fertigkeiten vermittelt… Der Unterschied zwischen den Preisen für Füllungen je nach Materialtyp ist relativ gering… (und)… Es ist nachgewiesen, dass quecksilberfreie Materialien zufriedenstellende mechanische Eigenschaften aufweisen, eine geringere Kavitätenpräparation bedürfen sowie einer besseren Ästhetik haben. Die Kommission bekräftigt ferner, dass das Risiko von BPA (das in einigen, aber nicht in allen Kompositen vorkommt) nach dem jetzigen Stand „vernachlässigbar“ sei.

NGOs begrüßen diese Entscheidung, weisen aber darauf hin, dass noch viel zu tun bleibt

„Dies ist ein großer Schritt in die richtige Richtung, aber noch ein sehr langer Weg. Die Entscheidung für ein konkretes Ausstiegsdatum mit der Zustimmung des Europäischen Rates und des Parlaments ist auf 2022 verschoben worden“, sagt Florian Schulze, Projektleiter des Europäischen Zentrums für Umweltmedizin und Vizepräsident für Europa der Weltallianz für quecksilberfreie Zahnmedizin, der bei der Anhörung der Kommission zahlreiche europäische NGOs für ein Amalgamverbot vertrat.

„Als globales Netzwerk freuen wir uns besonders darüber, dass die Kommission in ihrem Bericht versprochen hat, nicht an den europäischen Grenzen Halt zu machen, sondern auch den Handel mit in Europa verbotenen Produkten zu stoppen“, sagte Charlie Brown, Präsident der Weltallianz für quecksilberfreie Zahnmedizin, mit Blick auf die nächste Quecksilber-Konferenz der UN-Minamata-Konvention in Bali 2021, auf der vor allem afrikanische Mitglieder ein internationales Verbot fordern.

„Viele Mitgliedstaaten, wie die Tschechische Republik und die Slowakei, hatten bereits im vergangenen Jahr in ihren nationalen Aktionsplänen beschlossen, die Verwendung von Amalgam auslaufen zu lassen und trugen damit zur Entscheidung der Kommission bei. Diesen Monat haben auch Ungarn und Kroatien einen entsprechenden Plan vorgelegt, womit jetzt nur noch 7 von 27 nationalen Plänen fehlen. Es ist jetzt an der Zeit, dass andere Länder wie Polen, Italien oder Frankreich dem Beispiel folgen“, sagt Hanna Schudy, Mercury Policy Manager bei Eco Unia, Polen.

Hier geht’s zum vollständigen Bericht: LINK

1 Technische Machbarkeit

Angesichts der hohen Verwendung quecksilberfreier Materialien in der EU kann davon ausgegangen werden, dass die überwiegende Mehrheit der zahnärztlichen Einrichtungen in der EU bereits über die für quecksilberfreie Restaurationen erforderliche Ausrüstung verfügt und dass die meisten, wenn nicht alle Zahnärzte die erforderlichen Techniken beherrschen. Es hat sich gezeigt, dass quecksilberfreie Materialien zufriedenstellende mechanische Eigenschaften aufweisen, mit einem geringeren Bedarf an Kavitätenpräparation für Komposite sowie einer besseren Ästhetik. Vier Hauptfaktoren beeinflussen die Langlebigkeit einer Füllung: das Material, die Restaurationsmethode, die Fähigkeiten des Zahnarztes und die Zahnhygiene des Patienten. Quecksilberfreie Materialien sind heutzutage von guter Qualität, wirksame Restaurationsmethoden sind weithin verfügbar, und in den zahnmedizinischen Fakultäten werden die erforderlichen Fertigkeiten zunehmend vermittelt. Die Dentalhygiene sollte sich dank der öffentlichen Gesundheitskommunikation weiter verbessern. Daher sollte sich auch die Langlebigkeit von Restaurationen weiter verbessern. Zahnärzteverbände haben jedoch Bedenken hinsichtlich des Mangels an verfügbaren Informationen über quecksilberfreie Materialien sowie hinsichtlich des Sicherheitsprofils und der Biokompatibilität bestimmter Materialien geäußert, von denen einige Bisphenol A (BPA) oder Nanopartikel enthalten. Verfügbare wissenschaftliche Übersichtsarbeiten kamen zu dem Schluss, dass die Freisetzung von BPA aus bestimmten Dentalmaterialien nur mit vernachlässigbaren Gesundheitsrisiken verbunden ist und die Exposition gegenüber BPA innerhalb der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge liegt. Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch auf der 2015 BPA-Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die derzeit überprüft wird.

2Wirtschaftliche Machbarkeit

Die fortschreitende Substitution von Dentalamalgam durch quecksilberfreie Materialien (wie z.B. Kompositharze, Keramiken und Glasionomerzemente) ist bereits im Gange. Die überwältigende Mehrheit der EU-Hersteller (95%) produziert quecksilberfreie Materialien, die einen großen Anteil des Marktes ausmachen. Eine gesetzliche Vorschrift zur schrittweisen Abschaffung von Dentalamalgam würde den Trend zur Reduzierung beschleunigen und die Hersteller dazu zwingen, die Produktion alternativer Materialien zu erhöhen. Der Unterschied bei der Verarbeitung von Füllungen ist aufgrund von Verbesserungen bei quecksilberfreien Restaurationstechniken relativ gering. Darüber hinaus hat sich der Preisunterschied zu quecksilberfreien Materialien verringert. Dies begrenzt die sozioökonomischen Auswirkungen einer beschleunigten Umstellung auf quecksilberfreie Füllungen auf die Kosten der zahnärztlichen Versorgung und damit die verteilten wirtschaftlichen Auswirkungen auf Zahnärzte, Patienten und Erstattungssysteme im Gesundheitswesen. In den meisten Mitgliedstaaten ist der Unterschied in der Deckung der nationalen Erstattungssysteme der Krankenkassen für verschiedene Materialien begrenzt. Abschließend lässt sich sagen, dass eine beschleunigte Umstellung auf quecksilberfreie Füllungen keine signifikanten negativen Auswirkungen auf Patienten, Zahnärzte oder Hersteller von Zahnfüllungen hätte. Sie könnte jedoch Anpassungen der nationalen Erstattungssysteme in Mitgliedstaaten erfordern, in denen Unterschiede je nach verwendetem Material hoch ist.

UN sammeln Informationen für Amalgam-Verbot weltweit

Auf der dritten Konferenz der Minamata-Konvention (25. bis 29. November 2019 in Genf) einigten sich die Vertragsparteien zur Vorbereitung der vierten Konferenz (1. bis 5. November 2021 in Nusa Dua, Bali, Indonesien) auf eine Reihe von Aktionspunkten zur wirksamen Umsetzung des Minamata-Übereinkommens.

Um die Verwendung von Dentalamalgam schrittweise einzustellen, forderte die Konferenz die Vertragsparteien auf, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen und ersuchte das Sekretariat, Informationen über die Durchführung von den Vertragsparteien zu sammeln.

Darüber hinaus ersuchte die Konferenz das Sekretariat, von den Vertragsparteien und anderen Personen Informationen nach Absatz 7 Artikel 4 des Übereinkommens zu sammeln, d.h. Informationen, die sich auf die Verfügbarkeit, die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit sowie auf die Umwelt- und Gesundheitsrisiken und Vorteile der quecksilberfreien Alternativen beziehen. Die erhaltenen Informationen werden unter Angabe der darin enthaltenen Quellen zusammengefasst und den Parteien bis spätestens 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt.

Eine überwältigende Mehrheit der Einreichungen zum Stichtag (dem 15. August 2020) bestätigt die Verfügbarkeit von kostengünstigen und haltbaren Alternativen.

Eine Übersicht finden Sie auf der Webseite der Minamata Konvention:

Das European Center for Environmental Medicine (Projekt der IG Umwelt Zahn Medizin) hat in Koordination mit der World Alliance for Mercury Free Dentistry wissenschaftliche Beiträge an das Sekretariat weitergeleitet.