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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)²³ fordert ab dem 26. Mai 2021 einen fundierten Nachweis der Biokompatibilität²⁴ von zahnärztlichen Füllungsmaterialien. Für die Zulassung und Kennzeichnung von Füllungen, die krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) enthalten, gelten zudem besondere Anforderungen. Zulassungen von vor dem 26. Mai 2021 verlieren spätestens ab dem 26. Mai 2024²⁵ ihre Gültigkeit.
Es gibt triftige Gründe dafür, dass Amalgam nach den Anforderungen der MDR nicht mehr zugelassen werden sollte, wenn folgende Umstände hinreichend berücksichtigt werden:

• Aus Amalgamfüllungen werden ständig geringe Mengen Quecksilberdampf freigesetzt. Erhöhte Freisetzungsraten hängen von der Qualität und dem Alter der Füllung, sowie Kontakt zu anderen Metallen und von Gewohnheiten wie Zähneknirschen, Kauen, Trinken von heißen Getränken oder Zähneputzen ab;²⁶
• Während geringe eingeatmete Mengen möglicherweise für die meisten Menschen nicht schädlich sind, können langfristige Expositionen für vulnerable Personen und bei Personen, die eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Quecksilber auszuscheiden, ein erhöhtes Gesundheitsrisiko bergen;²⁷
• Es gibt Bedenken über das Potenzial von Quecksilber, sich im Körper in andere (giftigere) Quecksilberverbindungen umzuwandeln und anzureichern;²⁸
• Es gibt Bedenken über die Auswirkungen von zusätzlichen Quecksilbermengen aus anderen Umwelt- und/oder Nahrungsquellen (z. B. Fisch) oder Kombinationseffekte durch anderweitige Belastungen.²⁹