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Die Europäische Kommission hat die internen Beratungen zur Überarbeitung der EU Quecksilberverordnung abgeschlossen und plant, den Vorschlag im Juli zu verabschieden.

Der Vorschlag wird noch in alle Sprachen der Mitgliedstaaten übersetzt und die Übersetzungen werden geprüft. Die Verabschiedung sollte dann aber nur noch Formsache sein.

Die Verspätung der Veröffentlich von über einem halben Jahr bedeuted allerdings, dass es nun zeitlich sehr eng wird, noch in dieser Legislativ Periode eine Einigung mit dem Europäischen Parlament und Rat zu erzielen.

Über eine erste Verschiebung auf das Frühjahr 23 hatten wir ausführlich berichtet:

👉 EU Quecksilber-Verordnung: Nur noch wenige Schritte zum Amalgam-Ausstieg

Botswana und Burkina Faso haben im Namen der afrikanischen Region einen Vorschlag vorgelegt, wonach auf der nächsten COP der Minamata Konvention im November das Verbot von Zahnamalgam bis 2030 beraten werden soll.

Die Afrikanische Region schlägt vor, Amalgam als quecksilberhaltiges Produkt wie folgt in Teil I, Anhang A aufzunehmen:

Ab 2030 soll die Herstellung, die Einfuhr oder die Ausfuhr von Dentalamalgam nicht erlaubt sein.

Die afrikanische Region schlägt ferner vor, den folgenden Text unter den beiden bestehenden verbindlichen Anforderungen in Teil II der Anlage A hinzuzufügen:

Darüber hinaus müssen die Vertragsparteien:

(iii) dem Sekretariat einen nationalen Plan über Maßnahmen vorlegen, die sie zur schrittweisen Einstellung der Verwendung von Zahnamalgam durchzuführen beabsichtigen
(iv) die Verwendung von Zahnamalgam in staatlichen Versicherungspolicen und Programmen ausschließen oder nicht zulassen, indem sie entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Für die letzte Konferenz in Bali 2022 (COP4) hatte die afrikanische Region bereits vorgeschlagen, die Verwendung von Zahnamalgam bis 2029 in vier Schritten auslaufen zu lassen. Auf der COP einigten sich die Parteien jedoch nur auf die folgenden beiden verbindlichen Maßnahmen, die bis zum 28. September 2023 umgesetzt werden müssen.

Darüber hinaus müssen die Vertragsparteien:

(i) die Verwendung von Quecksilber in loser Form durch Zahnärzte ausschließen oder nicht zulassen, indem sie entsprechende Maßnahmen ergreifen;
(ii) die Verwendung von Dentalamalgam für die zahnärztliche Behandlung von Milchzähnen, von Patienten unter 15 Jahren sowie von schwangeren und stillenden Frauen ausschließen oder nicht zulassen, indem sie geeignete Maßnahmen ergreifen, oder von der Verwendung abraten, es sei denn, der Zahnarzt hält dies aufgrund der Bedürfnisse des Patienten für notwendig.

Hier ist der afrikanische Vorschlag für die COP5:

Anlässlich des Earth Days (am 22. April 2023) wurden die drei Gewinner des Fotowettbewerbs Make Mercury History 2022 der UN Minamata Convention bekannt gegeben, die mit ihren überzeugenden Bildern über die Quecksilberverschmutzung, die Umwelt und die Menschen, die sich für die Abschaffung von Quecksilber einsetzen, ausgezeichnet wurden. Florian Schulzes „Make Dental Amalgam History“ (Berlin, Deutschland) gewann in der Kategorie „Menschen, die sich für den Quecksilber-Ausstieg einsetzen“. Das Foto zeigt Aktivistinnen und Aktivisten der IG Umwelt-Zahnmedizin bei einer Demonstration in Berlin im Jahr 2018 anlässlich des Inkrafttretens des Verbots der Verwendung von Zahnamalgam für Kinder bis zu 15 Jahren, schwangeren und stillenden Frauen in der Europäischen Union. Die Demonstranten skandierten „Amalgam ist Sondermüll und gehört nicht in den Mund!“ und forderten, mit gutem Beispiel voranzugehen und direkt einen generellen Ausstieg zu beschließen.  (Weitere Informationen: https://dzw.de/amalgam-ist-sondermuell-proteste-berlin)

Elisabetta Zavoli aus Italien gewann in der Kategorie „Quecksilberverschmutzung“ mit ihrem Foto aus dem Jahr 2014 mit dem Titel „Nicht nur Bergleute“ (Taliwang, West Sumbawa, Indonesien). Das Foto zeigt die Frau von Hariyanto, einem jungen Goldgräber, die eine Flasche mit metallischem, flüssigem Quecksilber in der Hand hält, die neben ihrem Bett in der kleinen Hütte aufbewahrt wurde, in der sie mit ihrer 20 Monate alten Tochter leben. Nach Angaben von Zavoli war Hariyantos Familie von Lombok nach West-Sumbawa ausgewandert, um durch den handwerklichen Goldabbau ein besseres Leben zu führen.  

Der polnische Fotograf Janusz Jurek gewann in der Kategorie „Umwelt“ mit seinem Bild aus dem Jahr 2021 mit dem Titel „Rest“ (Heraklion, Kreta, Griechenland). Das Foto zeigt ein Paar, das sich neben Schornsteinen an der Küste am Stadtrand von Heraklion sonnt. Jurek kommentierte die symbolische Bedeutung des Bildes: Die Industrie nimmt den Menschen, denen nur noch ein kleiner Streifen Strand bleibt, den Strand weg, baut ihre Infrastruktur aus und verschmutzt Natur und Menschen.

Die Jury des Wettbewerbs bestand aus Kenneth Davis (UNEP, Chemicals and Health Branch), Miranda Grant (UNEP, Communication Division), Claudia ten Have (Minamata Convention on Mercury), Christian Hofer (Global Environment Facility) und Nichole Sobecki (preisgekrönter Fotograf).

Weitere Einzelheiten zu diesem ersten Fotowettbewerb des Minamata-Übereinkommens, einschließlich der ausgewählten Finalisten, werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben. Neben anderen Preisen werden die Fotos der Gewinner und Finalisten in einer virtuellen Ausstellung auf der Website des Minamata-Übereinkommens gezeigt, die zum Weltumwelttag (5. Juni) eröffnet wird.

Am selben Tag werden die drei Gewinner eingeladen, an einer Sonderveranstaltung zum Thema Fotografie und Quecksilber teilzunehmen, die Teil der Minamata-Online-Reihe sein wird (die Anmeldung für die Veranstaltung ist bereits möglich). Darüber hinaus wird auf der fünften Tagung der Konferenz der Vertragsparteien des Minamata-Übereinkommens über Quecksilber (COP-5) vom 30. Oktober bis 3. November 2023 in Genf, Schweiz, eine Fotoausstellung mit den Bildern der Gewinner und Finalisten stattfinden.

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sind die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Amalgamkapseln deutlich gestiegen. Medizinprodukte mit Zulassungen nach der alten Richtlinie sollten nur noch bis spätestens zum 26. Mai 2024 vertrieben werden. Da jedoch nicht genügend benannte Stellen rechtzeitig nach den neuen Anforderungen registriert werden konnten und ein Zulassungsstau bis zum Ende der Übergangsphase drohte, beschloss die jetzt EU eine Verlängerung im Schnellverfahren.

REGULATION (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Mit der neuen Verordnung wurde die Übergangsfrist für Produkte der Klasse IIa, wie z.B. restaurative Füllungsmaterialien, bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Auch wenn dies nur für „sichere“ Produkte gelten soll, kann es dazu führen, dass Amalgam – Zertifikate, die vor dem 26. Mai 2024 auslaufen sollten, ohne weitere Prüfung bis Dezember 2028 verlängert werden. Die verlängerte Übergangsfrist gilt allerdings nur für Zertifikate, die noch 20. März 2023 gültig waren, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Das Produkt entspricht weiterhin der MDD/AIMDD;
• das Produkt hat keine wesentlichen Änderungen in seiner Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren;
• das Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Anwender dar;*
• der Hersteller hat bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10(9) MDR eingerichtet; und
• der Hersteller hat bis zum 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung nach der MDR gestellt und bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle über die Konformitätsbewertung nach der MDR unterzeichnet.

Hersteller, deren Zertifikate vor dem 20. März 2023 abliefen, müssen nachweisen, dass sie vor dem Ablaufdatum eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet haben (ein Vertrag kann mehr als 50.000 € kosten) oder von den nationalen Behörden eine Ausnahmeregelung für ein weiteres Jahr erhalten haben (die sehr schwer zu erhalten sind).

Neue Zertifizierungen für Dentalamalgam gemäß der MDR 2017/745 wurden bisher nicht ausgestellt und es ist unwahrscheinlich, dass sie ausgestellt werden, da Dentalamalgam diese Anforderungen bisher nicht erfüllen musste.

Für Zertifizierungen nach der MDR müssen Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen des Amalgams (in Masse/Zeiteinheit) die Sicherheitsschwellenwerte unter allen möglichen Bedingungen wie Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder Mundgalvanismus nicht überschreitet. Nach dem Auslaufen alter Zertifikate dürfen nur noch Restbestände bis zum Ablaufdatum (ca. drei Jahre) abverkauft werden.

Zahlreiche Hersteller haben sich inzwischen aus dem Geschäft mit Amalgam zurückgezogen.

Hier finden Sie eine Übersicht:

Update: Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch

* Die Verlängerung der Übergangsphase erfordert keine systematische Neubewertung der Sicherheit von Medizinprodukten, da eine Bewertung der Sicherheit und Leistung von Bestandsprodukten bereits im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG durchgeführt wurde.

Stellt eine nationale zuständige Behörde im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten nach Durchführung einer Erhebung gemäß Artikel 94 der Verordnung 2017/745 fest, dass ein Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, fordert sie den Hersteller auf, die geeigneten Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 95 der Verordnung 2017/745 zu ergreifen. In einem solchen Fall kann die in Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe c der Verordnung 2017/745 festgelegte Bedingung als nicht erfüllt angesehen werden, und das betreffende Produkt würde nicht mehr von der Übergangsfrist profitieren.

Die Folgenabschätzung der Überarbeitung der EU Quecksilberverordnung ist abgeschlossen und wird noch vor Jahresende vom Ausschuss für Regulierungskontrolle (Regulatory Scrutiny Board, RSB) geprüft. Sobald sie grünes Licht erhält, wird sich der Umweltausschuss der Kommission mit dem Wirtschafts- und Gesundheitsausschuss beraten und abschließend dem Europäischen Parlament und Rat einen Gesetzgebungsvorschlag vorlegen.

Die Ausarbeitung des Vorschlags sollte urspünglich bis Ende des Jahres 2022 abgeschlossen sein, hat sich aber bereits verzögert und ist nun für das Frühjahr 2023 anvisiert.

In der Folgeabschätzung (Impact Assessment) zur Überarbeitung der EU-Quecksilberverordnung wurden die Auswirkungen eines Ausstiegs aus der Verwendung von Dentalamalgam, sowie von weiteren quecksilberhaltigen Produkte (wie z.B. von Leuchtmitteln) und der Einführung neuer Emissionsgrenzwerte für Krematorien untersucht. Berater der Europäische Kommission hatten dafür Expertenmeinungen eingeholt und eine öffentliche Umfrage durchgeführt. Der abschließende Workshop hat am 15. September mit dreimonatiger Verspätung stattgefunden.

Die Berater erklärten, dass sie die Kosten und Vorzüge eines Amalgam-Ausstiegs (2027/2030), sowie einer Kommunikationskampagne zur Verbesserung der Zahngesundheit und eines Preisangleichs von quecksilberfreien Alternativen durch das öffentliche Gesundheitssystem untersucht hätten. Einen Ausstieg zum 1. Januar 2025 wurde nicht untersucht, da er zu kurzfristig erschien. Außerdem haben die Berater die Auswirkungen eines Exportverbots von Amalgam-Kapseln ab 2025 und einer Exportbeschränkung nach dem PIC Verfahren (PIC = prior informed consent, d.h. das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung) verglichen. Eine Empfehlung wurde jedoch nicht bekannt.

Nachdem eine Machbarkeitsstudie im Auftrag der Kommission 2020 zu dem Schluss gekommen war, dass der schrittweise Ausstieg aus der Verwendung von Dentalamalgam sowohl technisch als auch wirtschaftlich machbar ist, hatte die Kommission angekündigt, den Legislativvorschlag für den Amalgam-Ausstieg auszuarbeiten.

Das European Network for Environmental Medicine hat den Prozess aktiv begleitet und zahlreiche Studien und Erklärungen eingereicht, in denen ein Amalgam-Ausstieg 2025 gefordert wird:

1. Amalgam verschmutzt unsere Luft, unser Wasser und unseren Boden: Weltweit werden jährlich zwischen 226 und 322 Tonnen Dentalquecksilber verwendet. Zahnärztliches Quecksilber gelangt über viele ungesunde Wege in die Umwelt und verschmutzt (1) die Luft durch Einäscherung, Emissionen von Zahnkliniken und Schlammverbrennung, (2) das Wasser durch Freisetzungen von Zahnkliniken und menschlichen Abfällen und (3) den Boden durch Mülldeponien, Beerdigungen und Düngemittel. Infolgedessen ist die Bevölkerung einer doppelten Dosis Quecksilber aus Amalgam ausgesetzt: erstens, wenn es in ihre Zähne implantiert wird, und zweitens, wenn es die Umwelt und den Fisch, den sie isst, kontaminiert.
2. Quecksilberfreie Alternativen sind verfügbar, wirksam und erschwinglich: Studien zeigen, dass quecksilberfreie Kompositfüllungen genauso lange wie Amalgam – und sogar länger – halten können. Quecksilberfreie Füllungen bieten außerdem sowohl gesundheitliche als auch kostensparende Vorteile gegenüber Amalgam. Erstens bewahren quecksilberfreie Füllungen die Zahnstruktur deutlich mehr als Amalgam, was die Langlebigkeit des Zahns selbst erhöhen kann. Zweitens können quecksilberfreie Füllungen dazu beitragen, künftige Karies zu verhindern. Drittens kann Komposit einfacher repariert werden als Amalgam. Außerdem entfallen bei quecksilberfreien Alternativen die hohen Umweltkosten von Amalgam (Studien zeigen, dass Amalgam nach Berücksichtigung der Umweltkosten teurer ist als Komposit).
3. Entwicklungsländer sollten keine Müllhalde für giftige Produkte sein: Die Unternehmen, die Amalgam in Entwicklungsländer exportieren, übernehmen keine Verantwortung für den Verbleib des Quecksilbers – und die Lösung dieses toxischen Problems ist für die Länder selbst teuer und unpraktisch. Abscheider reichen nicht aus, um zu verhindern, dass das Quecksilber aus Amalgam in die Umwelt gelangt. Selbst wenn sie wirksam wären, verfügen viele Entwicklungsländer nicht über die Infrastruktur, um Quecksilberabfälle, die in Abscheidern gesammelt werden, zu sammeln, zu transportieren und zu lagern. Auch verfügen sie nicht über die Mittel und Ressourcen, um die Anforderungen an Abscheider durchzusetzen.

Aus diesen Gründen machen Länder auf der ganzen Welt – einschließlich der EU-Mitgliedstaaten – bereits erhebliche Fortschritte bei der schrittweisen Abschaffung der Verwendung von Amalgam. So haben beispielsweise Aserbaidschan, Armenien, Dänemark, Estland, Finnland, Georgien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Kasachstan, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Moldawien, die Mongolei, Nepal, die Niederlande, Norwegen, die Philippinen, Polen, Russland, Schweden, die Schweiz, die Slowakei, Slowenien, Spanien, St. Kitts und Nevis, die Tschechische Republik und Surinam die Verwendung von Amalgam schrittweise eingestellt, Pläne zur Einstellung der Verwendung von Amalgam angekündigt oder verwenden nur noch minimale Mengen von Amalgam.

Auf  Nachfrage hin hat die Kommission erklärt, den Amalgam-Ausstieg auch zum 1. Juli bzw. 31. Dezember 2025 zu untersuchen.

Weitere Informationen:

👉 Öffentliche EU-Konsultation: 91% für die Abschaffung von Dentalamalgam

👉 Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch

👉 EnvMed Bericht: European Plans to Reduce and Eliminate Dental Amalgam Use

👉 Öffentliche EU-Konsultation Have Your Say: EnvMed fordert Amalgam-Ausstieg 2025

👉 Brief an die Europäische Kommission: Veronica Manfredi