Update: Amalgam-Hersteller geben auf: Anforderung an neue EU-Zulassung zu hoch

Seit die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745) am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, sind die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Amalgam deutlich gestiegen, weshalb Hersteller nach und nach das europäische Geschäft verlassen.

Merz, DMG (beide Deutschland), UnoDent, Prima dent (beide Großbritannien), CFPM (Frankreich) und Ardent (Schweden) haben das Geschäft in den letzten Jahren ganz aufgegeben, und DMP (Griechenland) hat angekündigt, sich in Kürze zurückzuziehen.

Die großen US-amerikanischen Hersteller Dentsply Sirona und Envista (Kerr) sind aufgrund der MDR und der 👉 Sicherheitswarnung der FDA für die Verwendung von Zahnamalgam im Jahr 2020 komplett ausgestiegen. Ivoclar hat sich aus dem globalen Geschäft zurückgezogen und vertreib Amalgam nur noch in den USA.

Die EU-Zertifikate von Cavex (Niederlande), World Work Srl und BMS Dental (Italien), Wykle Research (USA, Amalgamsparte von Nordiska Dental in Schweden), Global Dental Trade (Tschechische Republik) und BAMC-Medical (China) sind ausgelaufen.

Einige exportieren zwar weiterhin Dentalamalgam in Drittländer, scheuen aber, eine kostspielige und ungewisse MDR-Zulassung zu beantragen.

Wie kann die EU an Zahnamalgam festhalten, wenn es starke Anzeichen dafür gibt, dass es bis 2025 nicht mehr auf dem europäischen Markt erhältlich sein wird?

Für Zertifizierungen nach der MDR müssen die Hersteller nachweisen, dass die Freisetzung von Quecksilber und anderen Bestandteilen von Amalgam (in Masse/Zeiteinheit) die Sicherheitsgrenzwerte unter allen möglichen Bedingungen wie Zähneknirschen, Kauen, Alterskorrosion oder oraler Galvanismus nicht überschreitet.

Amalgam musste diese Anforderungen bisher nicht erfüllen. Zertifizierungen nach der MDR 2017/745 wurden bisher nicht erteilt und werden dies voraussichtlich auch nicht .

Die Übergangsfrist der MDR hätte eigentlich am 26. Mai 2024 enden sollen, wurde aber für „sichere“ Produkte am 20. März 2023 verlängert (bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte der Klasse IIa wie z.B. restaurative Füllungsmaterialien). Diese Produkte müssen jedoch nachweisen, dass sie kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen.

Hersteller, deren Bescheinigungen vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, müssen nachweisen, dass sie vor dem Ablaufdatum eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet haben (ein solcher Vertrag kann mehr als 50 000 € kosten) oder dass sie von den nationalen Behörden eine Ausnahmegenehmigung für ein weiteres Jahr erhalten haben (die sehr schwer zu erhalten ist).

Nach dem Auslaufen alter Bescheinigungen gemäß CE 93/42/EWG dürfen Händler nur noch Restbestände bis zum Ablaufdatum (etwa drei Jahre) verkaufen.

Hier finden Sie eine Liste europäischer und internationaler Hersteller, die auf dem europäischen Markt Amalgam anbieten, zusammen mit den Ablaufdaten ihrer Zertifikate und Ankündigungen, aus dem Geschäft auszusteigen.

  • Merz Dental (Deutschland, Ausstieg Dezember 2019)
  • Dentsply Sirona (USA, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024, Ausstieg Dezember 2020)
  • DMG (Deutschland/US, Ausstieg 2021)
  • Envista Holdings (Kerr, USA/Italien, Ausstieg Januar 2022)
  • Uno Dent (UK, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022, Ausstieg Juni 2022 )
  • Prima Dent (UK, Subsidiary: SSWhite, Ausstieg July 2022)
  • AB Ardent (Schweden, CE 93/42/EEC gültig bis 01/09/2022 – Ausstieg Juni 2022 )
  • Ivoclar Vivadent (Lichtenstein, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024 –  Ausstieg Dezember 2022 angekündigt)
  • DMP (Griechenland, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024 – Ausstieg 2024 angekündigt)
  • Cavex Holland BV (Niederlande, CE 93/42/EWG gültig bis 04/08/2022 – Ausstieg in Deutschland Jan 2022)
  • World Work Srl (Italien, CE 93/42/EWG gültig bis 20/9/2022)
  • Wykle Research (Nordiska Dental AB, US, CE 93/42/EWG gültig bis 30/09/2022)
  • Global Dental Trade (Tschechische Republik, CE gültig bis 18/12/2022)
  • BAMC-Medical (China, CE Conformity removed from Website in January 2023)
  • BSM Dental S.r.l. (Italy, CE 93/42/EEC gültig bis 19/02/2023)

 

  • Henry Schein + subcompanies (US, CE 93/42/EEC gültig bis 02/02/2024)
  • Madespa S.A (Spanien, CE 93/42/EEC gültig bis 28/02/2024, Article 97(1))
  • Silmet (Israel, Amalgam Sparte von Safina (Czech Republic), R&S (France), KentDental (France), Septodent (France)  CE 93/42/EEC gültig bis 06/03/2024)
  • SDI Limited (Australien, CE 93/42/EWG gültig bis 26/05/2024)
  • AT&M Biomaterial (China, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)
  • Honghai (China, CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)
  • Inci Dental (Türkiye,  CE 93/42/EEC gültig bis 26/05/2024)

Weitere Akteure auf dem Nicht-EU-Markt kommen vor allem aus den USA, Indien, Mexiko und China. China schränkt jedoch ab 2019 den Bau, die Renovierung und die Erweiterung von Anlagen zur Herstellung von Dentalamalgam ein.

Auf der Webseite des European Network for Environmental Medicine haben wir einen Tracker eingerichtet, auf dem wir neue Informationen regelmäßig einpflegen: Manufacturers leaving the business of dental amalgam in Europe

Update: Verwendung von Dentalamalgam in Europa

Gemäß der Europäischen Quecksilberverordnung (EU 2017/852) darf Amalgam in der EU seit dem 1. Juli 2018 nicht mehr für die Behandlung von Milchzähnen, bei Kindern unter 15 Jahren und schwangeren oder stillenden Frauen verwendet werden, es sei denn, der Zahnarzt hält es aufgrund der spezifischen medizinischen Bedürfnisse des Patienten für absolut notwendig.
 
Jeder Mitgliedstaat musste zudem einen Nationalen Aktionsplan (bis zum 1. Juli 2019) vorlegen, um die Verwendung von Zahnamalgam weiter zu reduzieren und vorzugsweise bis 2030 auslaufen zu lassen. Bis heute wurden 26 von 27 Plänen veröffentlicht:

  • 10 Mitgliedstaaten haben einen generellen Ausstiegs-Plan vorgelegt: Italien, Kroatien, Slowenien, die Slowakei, die Tschechische Republik, Finnland, die Niederlande, Irland, Spanien und Griechenland. Schweden hat die Verwendung von Amalgam bereits vor einem Jahrzehnt eingestellt. Estland, wo der Amalgamverbrauch bereits unter 5 % liegt, prüft derzeit die Möglichkeit eines vollständigen Ausstiegs.
  • Litauen und die Niederlande haben die Verwendung von Amalgam aus den Lehrplänen der Universitäten genommen, sodass die neue Generation von Zahnärzten kein Amalgam mehr verwenden wird.
  • Kroatien und Zypern erweitern den Schutz für Kinder, indem sie das Mindestalter für Amalgam auf 18 Jahre angehoben hat, Slowenien auf 25 Jahre.
  • Österreich erweiterte den Schutz, indem es empfiehlt, Amalgam bei Personen mit Nierenerkrankungen oder bestimmten neurologischen Erkrankungen nicht zu verwenden.
  • Spanien wird Amalgam nur noch bei nachgewiesener medizinischer Notwendigkeit und nur in Krankenhäusern zulassen – die derzeitige Amalgamverwendung liegt bei 1 %!
  • In Portugal ist ab 2021 eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung für Amalgam erforderlich.
  • Finnland, Irland, die Slowakei, die Tschechische Republik, Kroatien, Slowenien und Ungarn werden in den kommenden Jahren ihre öffentliche Gesundheitsversorgung auf quecksilberfreie Alternativen umstellen.
  • Polen nimmt Amalgamfüllungen aus den Leistungen des öffentlichen Gesundheitssystems und ersetzt sie durch Glasionomerzemente – 9 Jahre früher als in der Quecksilberverordnung vorgesehen.
  • Nachdem Dänemark schon vor langer Zeit die Verwendung von Amalgam in  Milchzähnen verboten hatte, wurde auch die Verwendung in den bleibenden Zähnen bis auf vier begrenzte Ausnahmen untersagt.  Die Verwendung von Amalgam liegt jetzt unter 2 %.
  • Estland, Litauen, Lettland, Griechenland, Zypern und Deutschland haben bisher nur vorläufige Pläne (mit einer Bewertung der tatsächlichen Verwendung) vorgelegt und angekündigt, langfristige Pläne nachzureichen.
  • Lettland ist bereits dabei, seinen langfristigen Plan zu erstellen.

Nicht-EU-Mitglieder im Übergang zu quecksilberfreier Zahnmedizin:

  • Norwegen (2008), die Republik Moldau (2020) und Neukaledonien (Frankreich) haben die Verwendung von Amalgam generell und ohne Ausnahmen eingestellt.
  • Island, Albanien und das Vereinigte Königreich haben sich dem Ausstieg aus der Verwendung für Kinder unter 15 Jahren, schwangere und stillende Frauen angeschlossen.
  • Die Schweiz verbietet die Verwendung von Amalgam in Fällen, in denen eine quecksilberfreie Alternative bevorzugt werden kann. Die Verwendung liegt bei unter 1 %.
  • Russland und Armenien haben erklärt, dass sie keine Amalgamfüllungen verwenden.
  • Und da Zahnamalgam zu Sowjetzeiten nicht erlaubt war, hat seine Verwendung in der Ukraine, Weißrussland, Georgien, Aserbaidschan, Kirgisistan, Kasachstan, Usbekistan und Turkmenistan nie an Bedeutung gewonnen.

Eine kürzlich veröffentlichte WHO-Studie hat ergeben, dass zwei Drittel der europäischen Länder die Verwendung von Zahnamalgam bis 2025 eingestellt haben werden. (Link)

Bei jeder zusätzlichen Amalgamfüllung wird Quecksilber in die Umwelt freigesetzt. Dies ist unerwünscht und wird die erhebliche Umweltbelastung verlängern. Hier ist eine kurze Übersicht über die Maßnahmen in den einzelnen Länder: 
 
(Diese Liste wird auf der Webseite des European Center for Environmental Medicine regelmäßig aktualisiert. Hier gehts zum Tracker.)
 
Europäische Union

1. Schweden (derzeitige Verwendung von Amalgam: 0%)

  • Seit 1999 werden keine Amalgamfüllungen mehr von gesetztlichen Krankenkassen erstattet.
  • 2009 wurde die Verwendung von Dentalamalgam mit folgenden Ausnahmen verboten: 1) unter besonderen medizinischen Bedingungen 2) wenn andere Füllungsmaterialien nicht verwendet werden können oder keine adäquate Versorgung bieten
  •  Schweden hat die Ausnahmen am 31. Dezember 2011 zurückgenommen

2. Dänemark (die Verwendung von Amalgam ist von 2007 bis 2017 von 22 % auf 1,7 % zurückgegangen)

  • Seit 1995 ist die Verwendung von Dentalamalgam als Füllungsmaterial in bleibenden Backenzähnen nur noch in folgenden Ausnahmen erlaubt: 1) keine Trockenlegung möglich 2) schwierige Zugänglichkeit der Kavität 3) besonders große Kavität 4) großer Abstand zum Nachbarzahn

3. Italien (derzeitige Verwendung: <2,2%)

  • Italien hat einen nationalen Plan vorgelegt, in dem Maßnahmen zur schrittweisen Verringerung der Verwendung von Amalgam in der Zahnmedizin beschrieben werden, um das Ziel des vollständigen Ausstiegs (Phase Out) bis zum 31. Dezember 2024 zu erreichen.

4. Polen (derzeitige Verwendung: 20%-26%)

  • Polen hat am 25. Februar 2022 angekündigt, Quecksilberfüllungen ohne Übergangszeit aus den Leistungen des öffentlichen Gesundheitssystems zu streichen.
  • Ein vorläufiger Nationaler Aktionsplan legte den Schwerpunkt auf die Ausbildung von Zahnärzten in der Verwendung von Alternativen und Kariesprävention.

5. Kroatien (Plan bis 2025, derzeitige Verwendung >30%)

  • Seit dem 24. Februar 2020 sind alternative Füllungen für Kinder bis zum 18. Lebensjahr sowie für schwangere und stillende Frauen in der gesetzlichen Krankenversicherung Standard.
  • Bis zum 31.12.2025 wird der Anspruch auf die volle Erstattung alternativer Füllungen auf alle Versicherten ausgeweitet, was den Einsatz von Amalgam auf ein Minimum reduzieren wird.

6. Slowenien (Verwendung von Amalgam: 71 % im Jahr 2012)

  • Bis zum 1. Januar 2025 wird die Verwendung von Amalgam bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren auslaufen.
  • Bis zum 1. Januar 2027 wird die Verwendung von Amalgam bei Prämolaren (Backenzähne Nr. 4+5) der Allgemeinbevölkerung auslaufen.
  • Bis zum 1. Januar 2030 wird die Verwendung von Amalgam generell auslaufen. Ab 2030 werden Amalgamfüllungen nur noch in bestimmten Ausnahmefällen verwendet.

Die gesetzlichen Krankenkassen werden alternative Füllungen (Komposite) anstelle von Amalgam erstatten, mit einer Einschränkung für Patienten, die in den letzten zwei Jahren keinen Zahnarzt aufgesucht haben. Das öffentliche Gesundheitssystem wird bis Ende 2022 dahingehend angepasst.

7. Slowakei (derzeitige Verwendung von Amalgam: 30%)

  • Die Slowakei hat ein vollständiges Verbot von Amalgam ab dem 1. Januar 2031 im nationalen Gesetz Nr. 578/2004 Slg. verankert. Die zuständige regionale Behörde kann Zahnärzten bei Missachtung eine Geldstrafe von bis zu EUR 3.919,- auferlegen.
  • In den nächsten Jahren ist eine Anpassung der öffentlichen Bezuschusses von alternativen Füllungen geplant.
  • Glasionomerzemente, die von allen Krankenkassen für die gesamte Bevölkerung voll erstattet werden, sind als Standardmaterial für Füllungen anerkannt.

8. Tschechische Republik (Verwendung von Amalgam: 92 % im Jahr 2012)

  • Der NAP sieht vor, dass bis 2030 die Verwendung von Dentalamalgam nur noch 1% der Gesamtzahl der Restaurationen ausmachen soll.
  • Spätestens 2025 soll eine einheitliche, materialunabhängige Vergütung von Zahnfüllungen durch die gesetzlichen Krankenkassen möglich sein.
  • Ab 2030 werden Amalgamfüllungen nur noch in Ausnahmefällen erstattet, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen und der Patient eine Amalgamfüllung wünscht.

9. Finnland (derzeitige Verwendung von Amalgam: < 1 %)

  • Langfristiges Ziel ist der vollständige Amalgam-Ausstieg bis 2030.
  • Kurzfristige Ziele: Reduzierung der Amalgamverwendung um mindestens 25 % bis 2022; 50 % bis 2025 und 75 % bis 2028.
  • Da die Verwendung von Amalgam durch das öffentliche Finanzierungsmodell gefördert wird, soll das Modell in den kommenden Jahren überprüft und unter diesem Gesichtspunkt erneuert werden.

10. Irland (derzeitige Verwendung von Amalgam: 20%)

  • Irland unterstützt einen schrittweisen Abbau bis zum Ausstieg/Verbot von Amalgam in allen Altersgruppen bis 2030.
  • Die Verwendung von Amalgam wird nur in klinischen Ausnahmefällen erlaubt sein und der Bedarf an klinischen Ausnahmen soll regelmäßig überprüft werden.
  • Das öffentliche Erstattungssystem wird überarbeitet, um quecksilberfreie Alternativen für berechtigte Personen in allen Altersgruppen zu fördern.

11. Spanien (derzeitige Verwendung: 1%)

  • Schrittweise Reduzierung der Verwendung von Dentalamalgam bis zur vollständigen Eliminierung 2030.
  • Plan zur Reduzierung des Einsatzes von Dentalamalgam durch Beschränkung der Verwendung auf spezielle medizinische Bedürfnisse
  •  Plan zur Einrichtung von exklusiven Gesundheitszentren, die autorisiert sind, Zahnfüllungen aus Amalgam zu legen, zu reparieren oder zu entfernen

12. Portugal (Verwendung von Amalgam: 26 % im Jahr 2012)

  • Die portugiesische Regierung hat sich verpflichtet, die Verwendung von Dentalamalgam schrittweise zu reduzieren und durch quecksilberfreie Materialien zu ersetzen. Zahnrestaurationen mit Amalgam sollen auf NHS-Gesundheitseinheiten (im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung und der Krankenhausversorgung) und auf ordnungsgemäß begründeten Fälle beschränkt werden.
  •  Ab 2021, wann immer die Notwendigkeit einer Amalgamfüllung gerechtfertigt ist, müssen Patienten über die Behandlungsmethode aufgeklärt werden und ihr Einverständnis geben.

13. Zypern (Verwendung von Amalgam: 30 % im Jahr 2012)

  • Ab dem 1. Januar 2025 ist die Verwendung von Dentalamalgam bei Personen unter 18 Jahren verboten, es sei denn, der Zahnarzt hält es aufgrund besonderer medizinischer Bedürfnisse des Patienten für unbedingt erforderlich.
  •  Bis zum 1. Januar 2025 prüft Zypern die Möglichkeit, die Verwendung von Zahnamalgam in der gesamten Bevölkerung zu verbieten, es sei denn, der Zahnarzt hält es aufgrund spezifischer medizinischer Bedürfnisse des Patienten für absolut notwendig.

14. Ungarn (derzeitige Verwendung: 4%)

  • Ziel ist es, die Verwendung bis 2030 auf unter 1% zu senken,
  • die staatlichen Erstattungsregelungen anzupassen und
  • quecksilberfreie Alternativen zum bevorzugten Material für neue Füllungen zu machen

15. Niederlande (derzeitige Verwendung: 0,55 %)

  • Sollte die Verwendung von Amalgam auf über 1% ansteigt, werden die Niederlande Maßnahmen evaluieren, wie die Verwendung wieder reduziert werden kann.
  • An den zahnmedizinischen Fakultäten wird seit 1997 keine Verwendung von Amalgam mehr unterrichtet.

16. Österreich (Verwendung von Amalgam: 37 % im Jahr 2012)

  • Seit 1995 ist Amalgam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder progressiver degenerativer Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems nicht indiziert.
  • Zahnamalgam darf nicht verwendet werden • für retrograde Wurzelfüllungen • als Material für Stumpfaufbauten unter Kronen oder Brücken; • als Verschlussmaterial für gegossene Kronen.

17. Deutschland (vorläufiger Plan, derzeitige Verwendung von Amalgam: < 10%)

  • Die Bundesregierung hat sich zum Ziel gesetzt, darauf hinzuwirken, den Einsatz von Amalgam in der zahnärztlichen Behandlung weiter zu reduzieren und auf unverzichtbare Sonderfälle zu beschränken.
  • Der vorläufige Nationale Plan konzentriert sich auf die Förderung von Kariesprävention und die Erhebung von Daten über die tatsächliche Verwendung von Dentalamalgam. Er soll in den Folgejahren periodisch aktualisiert werden.
  • Seit dem 01. Januar 2021 müssen Zahnärzte die Verwendung von Amalgamfüllungen bei der Abrechnung mit gesetzlichen Krankenkassen angeben.

18. Estland (vorläufiger Plan 2019-2023, Verwendung von Amalgam: 1%)

19. Lettland (vorläufiger Plan 2019-2020)

  • Informationen über die Verwendung von Amalgam bei Erwachsenen sind derzeit nicht verfügbar. Solche Daten sollen mit der Einführung eines von Zahnärzten entwickelten Informationssystems für den Zeitraum 2020-2021 gesammelt werden.
  •  Das „Verfahren für die Organisation und Bezahlung von Gesundheitsleistungen“ (28. August 2018) sichert den Zugang zu staatlich finanzierten zahnärztlichen Leistungen (einschließlich der Nutzung von Alternativen) für Kinder unter 18 Jahren.

20. Litauen (vorläufiger Plan, Verwendung von Amalgam: 57 % im Jahr 2012)

  • Zahnmedizinstudenten an litauischen Universitäten werden lediglich theorethisch in die Verwendung von Amalgam eingeführt, aber seit 2008 nicht mehr praktisch darin unterrichtet.
  • Die derzeit umgesetzten Maßnahmen zur Verringerung der Verwendung von Amalgam sollen jedes Kalenderjahr anhand verschiedener Kriterien evaluiert werden. Bis zum 1. Februar eines jeden Jahres legen die Behörden und Einrichtungen, die den Aktionsplan umsetzen, dem Nationalen Zentrum für öffentliche Gesundheit des Gesundheitsministeriums einen Bericht über die Umsetzung der Maßnahmen des vergangenen Jahres vor.
  • Bis zum 1. März eines jeden Jahres erstellt das Nationale Zentrum für öffentliche Gesundheit dann einen Bericht über die Umsetzung der Maßnahmen, der der Koordinierungsbehörde für die Umsetzung der Verordnung 2017/852 vorgelegt wird.
  • Ab Mai 2021 dürfen Zahnamalgame nur noch für die Füllung von mittleren bis tiefen Dentinkavitäten (mindestens 2 mm tief) verwendet werden.

21. Griechenland (vorläufiger Plan, Verwendung von Amalgam: 10%)

  • Erhebung von Daten über die aktuelle Verwendung von Zahnamalgam.
  • Prävention von Karies
  • Kampagne zur Information von Zahnärzten und der Öffentlichkeit über die gesundheitlichen Auswirkungen von Quecksilber und den Beitrag, den die Verringerung der Verwendung von Zahnamalgam zur Begrenzung der Quecksilberfreisetzung leistet.

22. Rumänien (Verwendung von Amalgam: 71 % im Jahr 2012)

  • Die Verwendung von Dentalamalgam soll nur in einer ausgewählten Liste von medizinischen Kliniken erlaubt werden.
  • Patienten sind verpflichtet, vor der Verwendung von Amalgam eine informierte Einwilligung auszufüllen.

23. Bulgarien (Verwendung von Amalgam: 30 % im Jahr 2012)

  • Bulgarien betont die Notwendigkeit der Datenerhebung von der tatsächlichen Verwendung von Amalgam, die Notwendigkeit einer verstärkten Prävention und der Aufklärung von Zahnmedizinstudenten und der Bevölkerung über die Risiken von Zahnamalgam.

24. Frankreich (Verwendung von Amalgam: 5% – 25%)

  • Der NAP konzentriert sich in erster Linie auf die Prävention von Karies und betont den kontinuierlichen Rückgang der Verwendung von Dentalamalgam.
  • 2014 aktualisierte die Zahnärztekammer ihre Behandlungsempfehlung für Füllungsmaterialien und fordert seither Zahnärzte auf, Dentalamalgam nur bei wenigen begrenzten und begründeten Indikationen zu verwenden.

25. Luxemburg (Verwendung von Amalgam: 26 % im Jahr 2012)

  • Die Gesundheitsdirektion hat einen nationalen Plan erstellt, dessen Ziele die lebenslange Vorbeugung von Zahnkaries, der einfache Zugang zu Behandlungen mit quecksilberfreien Materialien, eine objektive Kommunikation über Risiken und Alternativen zur Reduzierung der Verwendung von Zahnamalgam und ein professionelles Management von Amalgamabfällen zur Vermeidung von Umweltverschmutzung sind.

26. Belgien (Verwendung von Amalgam: 5% – 7%)

  • Der NAP konzentriert sich in erster Linie auf die Prävention von Karies und hebt den kontinuierlichen Rückgang des Einsatzes von Amalgam hervor.

___________________________________________________________________

Europa

1. Norwegen (derzeitige Verwendung von Amalgam: 0%)

  • 1991 gab Norwegen die ersten Richtlinien heraus um die Verwendung von Amalgam aufgrund der Umweltauswirkungen einzuschränken. Im Jahr 2003 wurden strengere Richtlinien erlassen, die vorschrieben alternative Matrialien als erste Wahl für Füllungen zu verwenden.
  • Seit 2008 gilt in Norwegen ein generelles Verbot von quecksilberhaltigen Produkten. Dies beinhaltete auch ein Verbot von Amalgam, mit einer – inzwischen abgelaufenen – Ausnahmeregelung für Sonderfälle.
  • Die Verwendung von Amalgam ist seit 2011 ohne Ausgaben verboten.

2. Neukaledonien (Frankreich)

  • Am 16. September 2019 hat das Haut-Commissariat de la République en Nouvelle-Calédonie beschlossen, die Verwendung von Dentalamalgam sofort einzustellen.

3. Republik Moldau

  • Zum Schutz der Gesundheit und der Umwelt ist die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Dentalamalgam seit dem 15.02.2020 verboten.

4. Schweiz (derzeitige Verwendung von Amalgam: weniger als 1%)

  • Die Schweiz verbietet seit dem 31. Dezember 2017 über die Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung die Verwendung von Dentalamalgam in Fällen, in denen aus medizinischen Gründen einem anderen Füllungsmaterial der Vorzug gegeben werden kann.
  • In jedem Fall ist die Zustimmung des Patienten zum Behandlungsverfahren unbedingt erforderlich.

5. Island

  • Seit dem 1. Juli 2019 ist die Verwendung von Zahnamalgam für die zahnärztliche Behandlung von Milchzähnen, bei Kindern unter 15 Jahren sowie schwangeren und stillenden Frauen verboten.
  • Der Gesundheitsminister kündigte an, in Absprache mit dem für öffentliche Gesundheit und Prävention zuständigen Minister einen Aktionsplan für Maßnahmen zu erstellen, die ergriffen werden müssen, um die Verwendung von Zahnamalgam zu verringern.

6. Albanien

  •  Seit dem 1. Juli 2021 ist die Verwendung von Dentalamalgam für die zahnärztliche Behandlung von Milchzähnen, bei Kindern unter 15 Jahren sowie schwangeren und stillenden Frauen verboten.
  • Bis zum 1. Juli 2021 soll das Gesundheitsministerium einen nationalen Plan mit Maßnahmen vorbereiten, die für den schrittweisen Ausstieg aus der Verwendung von Zahnamalgam zu ergreifen sind.

7. Vereinigtes Königsreich

  • Die europäische Quecksilberverordnung aus dem Jahr 2017 wurde nach dem Brexit in nationales Recht umgesetzt und verbietet die Verwendung von Dentalamalgam für die Behandlungen von Milchzähnen, bei Kindern unter 15 Jahren sowie schwangeren und stillenden Frauen in England, Schottland, Wales und Nordirland.

UN Sekretariat: Alternativen zu Amalgam sind wirksam, verfügbar und kostengünstig

Am 12. August 2021 veröffentlichte das Sekretariat der Minamata-Konvention Informationen über quecksilberfreie Alternativen zu Zahnamalgam und über die Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen der Vertragsparteien zur Verringerung der Verwendung von Quecksilber in der Zahnmedizin. Darin heißt es, dass quecksilberfreie Füllungen, wie Komposite oder Glasionomerzemente, „zufriedenstellende mechanische Eigenschaften haben und weniger Kavitätenvorbereitung erfordern als Amalgam“, „bereits weit verbreitet sind“ und „der Preisunterschied relativ gering ist“.

Die technischen Vor- und Nachteile von Dentalamalgam und den verschiedenen Alternativen werden folgendermaßen beschrieben:

  • Quecksilberfreie Materialien weisen zufriedenstellende mechanische Eigenschaften sowie eine bessere Ästhetik auf, wobei für Komposite eine geringere Kavitätenpräparation erforderlich ist.
  • Vier Hauptfaktoren beeinflussen die Langlebigkeit einer Füllung: das Material, die Restaurationsmethode, die Fähigkeiten des Zahnarztes und die Zahnhygiene des Patienten.
  • Harzmodifizierte Glasionomere sind bruchfester als Glasionomere, was in Verbindung mit ihrer Fähigkeit, eine chemische Verbindung mit der Zahnsubstanz einzugehen, dazu geführt hat, dass sie vor allem in der Kinderzahnheilkunde für kleine Restaurationen verwendet werden.
  • Glasionomer-Zemente haben nicht die gleichen physikalischen und chemischen Eigenschaften und klinischen Leistungen wie Amalgam, und ihre Lebensdauer ist kürzer als die von Amalgam.

In Bezug auf die Risiken und Vorteile für die Umweltgesundheit stellten die Parteien und Interessengruppen fest, dass Zahnamalgam Amalgam zu erheblichen Emissionen und Freisetzungen von Quecksilber in Luft, Wasser und Boden führt, was Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt birgt.

Nur 14 Vertragsparteien hatten Informationen über die Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen, die von den Vertragsparteien ergriffen wurden, um die Verwendung von Zahnamalgam auslaufen zu lassen, obwohl es wesentlich mehr Vertragsparteien gibt, die bereits weitere Maßnahmen ergriffen haben (Überblick über die Maßnahmen in der EU) oder sogar aus der Verwendung von Amalgam generell ausgestiegen sind, wie z.B. Norwegen oder Moldawien.

Aktuelle Informationen über quecksilberfreie Alternativen zu Zahnamalgam: https://www.mercuryconvention.org/sites/default/files/documents/working_document/4_5_DentalAmalgam.English.pdf

WHO setzt Glasionomerzemente auf Liste unentbehrlicher Arzneimittel

7. Oktober, 2021

Die Weltgesundheitsorganisation hat die 22. WHO-Musterliste der unentbehrlichen Arzneimittel (EML) und die 8. Musterliste der unentbehrlichen Arzneimittel für Kinder (EMLc) veröffentlicht.

Diese Listen enthalten nun auch Glasionomerzemente (GIZ), eine wirksame Alternative zu Amalgamfüllungen mit einer überzeugenden Begründung:

„Angesichts der im UN-Minamata-Übereinkommen über Quecksilber vereinbarten schrittweisen Abschaffung von Zahnamalgam bietet GIZ eine kostengünstige Alternative. Seine Aufnahme in das EML würde die Verfügbarkeit auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems, insbesondere in der medizinischen Grundversorgung, verbessern und die Verwendung und Akzeptanz des Materials weiter fördern. Die einzigartigen kariesvorbeugenden Eigenschaften des Materials machen es jedem anderen verfügbaren Material überlegen.“

„HV-GIZ-Füllungen haben die gleichen Erfolgsquoten wie Amalgam bei der Verhinderung wiederkehrender Karieserscheinungen (vergrößerte kariöse Läsion), wenn sie mit konventionellen Techniken eingesetzt werden. Auch wenn HV-GIC-Füllungen eher herausfallen, ist die kariespräventive Wirkung besser als bei allen anderen Materialien.“

Prof. Habib Benzian, Leiter des WHO Coopertating Center for Quality-Improvement, Evidence-Based Dentistry, New York University College of Dentistry, fügte in einem Interview mit Melissa Busch (DrBicuspid.com) hinzu, dass es wichtig sei, weltweit Zugang zu Glasionomerzementen zu haben, da die Minamata-Konvention die schrittweise Abschaffung von Amalgam ab 2030 fordert.

 

Neue Leitlinie in den USA: Kein Amalgam mehr für Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Frauen mit Kinderwunsch

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat eine neue Leitlinie zur Verwendung von Amalgamfüllungen herausgegeben. Die FDA empfiehlt unter anderem für Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Alzheimer und Parkinson sowie Patienten mit Nierenschäden und Frauen mit Kinderwunsch keine Amalgam-Füllungen mehr zu verwenden. 

Amalgamfüllungen bestehen zu 50% aus reinem Quecksilber und einer pulverförmigen Legierung aus Silber, Zinn und Kupfer und werden in den USA oft irreführenderweise „Silber-Füllungen“ genannt. Aus den Füllungen werden mit der Zeit geringe Mengen Quecksilberdampf freigesetzt.

„Während geringe eingeatmete Mengen für die meisten Menschen im Allgemeinen nicht schädlich sind, kann dies für vulnerable Personen und bei Personen, die eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Quecksilber auszuscheiden, ein erhöhtes Gesundheitsrisiko bergen.“ so Dr. Jeffrey E. Shuren, Office Director der FDA. Wie viel Dampf freigesetzt wird hängt von Qualität und Alter der Füllung ab, sowie von Gewohnheiten wie Zähneknirschen, Kauen oder Zähneputzen.

Vorsorglich wird in den USA die Verwendung von quecksilberfreien Komposit- oder Glasionomerzementfüllungen für folgende Risikogruppe empfohlen:

  • Schwangere Frauen
  • Frauen mit Kinderwunsch
  • Stillende Frauen
  • Kinder, speziell im Alter unter sechs Jahren
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Alzheimer oder Parkinson
  • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Quecksilber oder andere Bestandteile der Füllungen

Während niedrige Konzentrationen von eingeatmetem Quecksilberdampf im Allgemeinen für die meisten Menschen nicht schädlich sind, können (diese) Hochrisikopersonen ein erhöhtes Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen haben. Es bestehen weiterhin Unsicherheiten in Bezug auf die Auswirkungen, die eine langfristige Exposition gegenüber Amalgam auf Risikogruppen haben kann; das Potenzial von  Quecksilber, sich im Körper in andere Quecksilberverbindungen umzuwandeln; und ob die Anreicherung von Quecksilber in einigen Körperflüssigkeiten und Geweben zu anderen unbeabsichtigten Gesundheitsfolgen führt.

Damit gehen die Empfehlungen der FDA mit der Ausdehnung der Risikogruppe deutlich über die Empfehlungen in Deutschland hinaus.

„Die Maßnahmen der FDA haben das Potential, Millionen und Abermillionen von Amerikanern vor Quecksilber im Mund zu schützen. Aber es gilt nun, dafür zu sorgen, dass die Empfehlungen auch umgesetzt werden“ so Charlie Brown, National Counsel von Consumers for Dental Choice und Präsident des Weltverbandes für quecksilberfreie Zahnmedizin, der mit seiner Kampagne maßgeblich zum Umdenken der FDA beigetragen hat.

In Europa ist die Verwendung von Amalgamfüllungen seit dem 1. Juli 2018 für Kinder bis 15 Jahre, schwangere und stillende Frauen verboten und die Europäische Kommission hat kürzlich geprüft, ob man auch generell auf Amalgam bis 2030 verzichten kann. Die Untersuchungen haben ergeben, dass ein Ausstieg sowohl technisch als auch wirtschaftlich machbar ist, woraufhin die Kommission für 2022 einen Gesetzgebungsvorschlag angekündigt hat.

In Österreich sind Amalgamfüllungen (laut Bundesministerium) seit 2019 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder progressiven degenerativen Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems nicht mehr indiziert.

Auch in Deutschland sollen Amalgamfüllungen (laut BfArM) seit 1997 nicht bei Patienten mit schweren Nierenschäden verwendet werden. Aber es gibt bislang keine Einigung auf eine quecksilberfreie Zukunft in der Zahnmedizin. Das Umweltministerium hat nur angekündigt, dass sie den bestehenden Plan zur weiteren Verringerung der Verwendung von Amalgam jährlich überarbeiten wird.

Pressemitteilung der FDA:

Mitteilung von Consumer for Dental Choice

Bericht der Europäischen Kommission an den Rat und das Parlament:

Auch das Ärzteblatt über die neue Leitline berichtet:

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/116949/FDA-raet-zum-Amalgamverzicht-bei-Hochrisikogruppen

 

Amalgam-Verbot bleibt 2020 weltweit auf dem Vormarsch

Tansania, die Philippinen, Argentinien und die Republik Moldau mit beispielhaften Fortschritten

  • Die Philippinen haben am 14. Mai ein Gesetzt erlassen, nach dem die Verwendung von Amalgam in drei Jahren verboten wird. Als Übergang wird ein Verbot der Verwendung für Kinder unter 15 Jahren, Schwangeren und stillenden Frauen (ähnlich wie in Europa) eingeführt.
    LINK
  • In Tansania wurde im Januar eine Richtlinie auf den Weg gebracht, nach der ab 2023 alle Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter (was über die europäische Regelung hinausgeht) mit quecksilberfreien Alternativen behandelt werden.
    LINK
  • Argentinien hat bei dem Sekretariat der Minamata-Convention einen Beitrag über Amalgam eingereicht und schildert eindrucksvoll, welche Fortschritte es auf dem Weg zur quecksilberfreien Zahnmedizin (Phase out 2025) macht.
    LINK
  • In der Republik Moldau ist am 15. Februar 2020 ein Gesetz vom 29.11.2018 in Kraft getreten, nachdem die Verwendung und die Einfuhr von Zahnamalgam generell verboten ist.
    LINK